食品CRO/ヒト臨床試験受託会社12選！健康食品・トクホ

食品のヒト臨床試験を依頼できる食品CRO・臨床試験（治験）受託会社を一覧形式で紹介します。

健康食品やサプリメント、特定保健用食品（トクホ）、機能性表示食品など依頼したい食品や試験内容に合う会社を探してみてください。

食品CRO/ヒト臨床試験受託会社おすすめ一覧12選

1. 日本臨床試験協会JACTA

JACTAは、2019年4月から施行されている臨床研究法に対応した臨床試験機関&CROです。

景品表示法・健康増進法に適合したエビデンスに習熟し、広告の支えになる試験を行っています。統計学に熟達し、消費者庁の基準をクリアするコツも知り抜いています。

・機能性表示食品の実績多数（届出関与180件、RCT86件、SR179件）※2024件10月時点
・日本初の機能性表示も多数
・医学雑誌掲載件数311件
・幅広い分野をカバー

対応商品	化粧品 健康食品 機能性表示食品 医薬部外品 ボディメイク/エステ機器
費用	抗シワ試験：200万円～ RCT（被験者数N25×2 試験期間12W）：1200万円〜
実績	機能性表示食品の届出関与180件、RCT86件、SR179件 医学雑誌掲載件数311件
設立年	–
住所	〒160-0022 東京都新宿区新宿4丁目3-17 FORECAST新宿SOUTH 5階

2. SOUKEN

引用元：SOUKEN

SOUKENは、ヘルスケア製品（化粧品・健康食品・医薬品等）のデータを取得する臨床試験機関です。

効果を検証する試験受託実績は14,110件と非常に多くの実績があります。

モニターバンク、測定施設、医療機関、専門家等を自社で保有しているため、様々な試験に対応可能です。

対応商品	特定保健用食品 表示機能食品 化粧品 医薬品 医療機器 健康美容機器 など
費用	–
実績	効果を検証する試験受託実績：14,110件 受託実績企業件数：2,077件
設立年	1997年6月
住所	〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3階

3. CPCC

引用元：CPCC

CPCCは、臨床試験専用クリニック併設の受託機関です。

臨床試験の立案から被験者の募集、クリニックでの検査、データ解析、報告書作成、論文投稿などの一連の試験業務が実施できます。

大規模試験（参加者人数100名以上）にも対応しています。

対応商品	食品・サプリメント 化粧品 医薬品・医薬部外品 その他
費用	＜見積例＞ 内臓脂肪試験（SCR300名・摂取組入100名・12W）：5500万円税別 口腔機能試験（SCR120名・摂取組入60名・4W）：2400万円税別
実績	＜受託実績＞ 健康食品・サプリメント：676件 化粧品：30件 医薬品・医薬部外品：15件 使用感調査：27件
設立年	2003年5月
住所	〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町三丁目3番10号 ダイワビル4階

4. オルトメディコ

引用元：オルトメディコ

オルトメディコはヒト臨床試験をサポートしている食品CROです。試験の計画と実施、統計解析、データ解釈などを含めてパッケージでサービス提供しています。

また、論文執筆代行や行政対応支援も行い、機能性表示食品の届出をサポートしています。

2023年には年間79件の臨床試験を実施し、実績も豊富です。

対応商品	健康食品・サプリメント 機能性表示食品 など
費用	※見積例 ＜機能性表示向けプラン＞ 「体脂肪を減らす」訴求（56症例・12W）：約1050万円
実績	臨床試験数：79件（2023年） 年間取扱症例数：4,114件（2023年）
設立年	2005年6月
住所	〒112-0002 東京都文京区小石川1-4-1　住友不動産後楽園ビル2階

5. EPメディエイト

引用元：EPメディエイト

EPメディエイトは、保健機能食品開発を支援する会社です。親会社は医薬品や医療機器開発の支援をするイーピーエス株式会社です、

食品開発のスピードとシステムを考慮して、試験計画の提案・実施・管理・データ解析まで行っています。

2001年から食品CROの実績を積み重ね、これまでのヒト臨床試験受託数は1600件以上です。

対応商品	健康食品・サプリメント 機能性表示食品 特定保健用食品（トクホ） 化粧品 美容健康機器 など
費用	要問い合わせ
実績	ヒト臨床試験受託数：1600件以上 非臨床試験受託数：800件程度
設立年	2018年10月
住所	〒162-0821 東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル

6. ヒューマHD

引用元：ヒューマHD

ヒューマHD（ヒューマホールディングス）は、臨床試験支援やPCR検査代行事業を展開する会社です。

特定保健用食品や機能性表示食品の臨床試験から申請、販売促進・マーケティングまで幅広くサポートしています。

大規模試験の実績も多数あります。

対応商品	健康食品・サプリメント 機能性表示食品 特定保健用食品（トクホ） 化粧品 など
費用	要問い合わせ
実績	–
設立年	2002年10月17日
住所	〒108-0023 東京都港区芝浦4-11-17中野スプリングビル5階

7. アポプラスステーション

引用元：アポプラスステーション

アポプラスステーションは、コントラクトMR派遣等を行うCSO事業、臨床試験支援を行うCRO事業を行う会社です。

20年以上の食品臨床試験実績があり、試験計画立案からデータ提供だけでなく、機能性表示食品の届出サポートまで行っています。

医薬品CROの経験から高品質なモニタリング・品質管理が可能。10例の小規模試験から2000例の大規模試験まで柔軟に対応しています。

対応商品	医薬品 健康食品・サプリメント 機能性表示食品 など
費用	要問い合わせ
実績	20年以上の食品臨床試験実績
設立年	1993年10月25日
住所	〒103-0027 東京都中央区日本橋二丁目14番1号 フロントプレイス日本橋

8. トランスジェニック

引用元：トランスジェニック

トランスジェニックは、創薬支援のソリューションを提供するCRO企業です。臨床試験では医薬品だけでなく食品臨床試験も行っています。

強みとしては、科学的に最適な試験設計、品質保証体制の整備、レスポンスの速さ、柔軟な対応などがあります。

論文化・学会活動フォローアップも行っています。

対応商品	健康食品 機能性表示食品 特定保健用食品（トクホ）
費用	要問い合わせ
実績	様々なヘルスクレームの論文実績
設立年	2013年4月
住所	〒100-0006 東京都千代田区有楽町一丁目7番1号 有楽町電気ビル 南館4階

9. ヘルスケアシステムズ

引用元：ヘルスケアシステムズ

ヘルスケアシステムズは、大学で培われた食品の機能性研究と検査技術を活かしたバイオベンチャーです。

臨床試験以外に、生体試料や食品サンプルの分析なども行っています。

臨床試験では、少人数から数百名規模の試験、自治体や大学と連携した産学官連携の試験、オンラインリモート試験などを行うことが可能です。

対応商品	健康食品 機能性表示食品 など
費用	要問い合わせ
実績	株式会社明治 カルビー株式会社 など
設立年	2009年3月31日
住所	〒466-0058 愛知県名古屋市昭和区白金一丁目14番18号

10. ユーザーライフサイエンス

引用元：ユーザーライフサイエンス

ユーザーライフサイエンスは、大学発ベンチャーで九州大学や近畿大学などの大学と連携してヒト臨床試験を行う会社です。

15年間以上の臨床試験受託実績があり、信頼・実績・低価格が特徴です。

対応商品	健康食品 機能性表示食品 化粧品 など
費用	長期安全性＋有効性試験：500万円 長期摂取安全性試験：400万円
実績	–
設立年	2014年
住所	〒820-0115 福岡県飯塚市仁保372-3

11. ケイ・エス・オー

引用元：ケイ・エス・オー

ケイ・エス・オーは、食品に特化したCROとSMOを行う会社です。新製品プランニングから研究論文作成支援まで行い、機能性食品の開発をトータルでサポートしています。

子会社に常時140,000人以上の研究対象者候補にアクセスできる会社を抱えているため、幅広い研究テーマに対応できます。

また、医師の補助を行うCRC（クリニカル・リサーチ・コーディネーター）の育成にも力を入れています。

対応商品	特定保健用食品 機能性表示食品 化粧品
費用	要問い合わせ
実績	–
設立年	1999年6月
住所	〒105-0023 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7F

12. TESホールディングス

引用元：TESホールディングス

TESホールディングスは、東京大学発のベンチャー企業で、ヒト臨床試験専門クリニックを併設した臨床試験受託機関です。

機能性表示食品の届出実績が多数あり、臨床試験、研究レビュー、文献検索、論文作成・投稿なども行っています。

東大発企業であるため、アカデミアネットワークを活用することができます。

対応商品	健康食品 機能性表示食品 化粧品 など
費用	要問い合わせ
実績	機能性表示食品の届出実績：40件
設立年	2002年4月4日
住所	〒110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F

食品CROランキングは？

臨床試験数などは公開していない企業もあり、ランキング付けは難しいため、知名度ランキングを紹介します。

ここでの知名度はGoogleの検索数データを元にし、検索数が多い企業を知名度が高い企業と定義します。

※このランキングはサービスの優位性を示すものではありません。また食品CRO以外のビジネスを行っている場合もあり、食品CRO単体での順位付けは難しいのが現状です。

大手の食品CROは？

大手の食品CROですが、ここでは従業員数をもとに判断し、従業員の多いところを大手として紹介します。ただ、食品CRO以外のビジネスをしている会社もあり、純粋な比較とは異なります。

以下が従業員数の多い企業です。

健康食品の分類と違い

健康食品に明確な定義はありませんが、食品は一般食品と保健機能食品に分類できます。

そして保健機能食品は、特定保健用食品（トクホ）、栄養機能食品、機能性表示食品の3つがあります。

最近は生鮮食品にも機能性表示食品が多数あります。

引用元：消費者庁

健康食品・機能性表示食品の市場規模

矢野経済の調査によると、健康食品の市場規模は8,995億円（2023年見込み）です。

富士経済の調査によると、機能性表示食品の市場規模は6,865億円（2023年見込み）です。

引用元：富士経済

機能性表示食品の市場規模は右肩上がりで伸び続けており、健康食品やサプリメントで成功するためには、機能性表示食品化することが必須といっても過言ではない状況です。

これは機能性表示食品にすることで届出を行ったヘルスクレームを広告やパッケージで訴求できるようになるためです。一般食品では機能性を表示することはできません。

大手企業の有名ブランドでも機能性表示食品化して、リブランディングするところがすでにたくさん出ています。

機能性表示食品の臨床試験問題

機能性表示食品制度が多くの企業で利用されるようになった代わりに様々な問題も出てきました。

そのひとつが、希望のヘルスクレームを訴求するために、臨床試験やシステマティックレビューで有利な結果を強調しているのではないかという問題です。

例えば2023年には消費者庁が科学的根拠に疑義があるとして、すでに届出のある機能性表示食品88個について確認が行われ、企業から88個すべての撤回申出が行われました。

このように臨床試験は消費者庁からの指摘にも耐えうる、適切な試験設計と結果の活用が重要です。

臨床試験を行うときの注意点

①試験の目的と範囲を明確にする

試験結果を活用することを考え、試験の目的と評価指標を明確に設定しましょう。

どんな試験結果があれば、商品のPRにつながるかマーケティング目線で考えることが必要です。

②費用対効果を考える

ヒト臨床試験は高額な取り組みです。その試験によってどんな効果が得られるのか計算し、臨床試験期間とも相談して検討しましょう。

景品表示法などとの関連も確認しておくことが大切です。

③信頼できる機関を選び、適切に試験設計する

結論ありきの試験設計ではなく、適切に試験設計を行い、期待できる効果が得られるかを事前に検討しましょう。

機能性表示食品の臨床試験問題を踏まえて、後々の問題とならない適切な試験設計が重要です。

まとめ

食品CRO/ヒト臨床試験受託会社には各社特徴があります。

試験内容や費用、実績などを聞いて信頼できるところに依頼しましょう。